Das GMP-Modul ist der Kern des Systems

Das GMP-Modul übernimmt die Auftragsorganisation und ist das Bindeglied zwischen der Verwaltung auf dem Host-System und der Produktion.

Organisatorische Einbettung:

• Mitarbeiter, Orte, Räume, Messtechnik, Qualitätssicherung, Stammdaten, Rezepturen, Definition der Prozessparameter (optional), mögliche Ist-Wertaufnahme, Inventur-Programme vor Systemstart, automatisches Stammdaten-Update
• Aufträge, Positionen und Chargenrückverfolgung bis auf die Gebindeebene
• Verrechnung der Rezepturen mit dem aktuellen Wirkstoffgehalt
• Automatische Anpassung des Ausgleichstoffes vor der Verwiegung der letzten Position
• Festlegung der Verwiegungsreihenfolge (optional)
• Bei Ausfall von Maschinen: Änderung der Zuordnung des Auftrags, automatische Rückbuchung der entnommenen Mengen (z.B. SAP-Kopplung). Laufende Überprüfung der Qualitätsentscheidungen.
• Automatisches Anlegen von Rezepturen (inkl. automatischer Versionskontrolle)
• Nuancierung, Rezepthistorie, Audit-Trail
• Definition von Herstellvorschriften, auch ansatzspezifische Herstellvorschriften
• Prozessansteuerung SPS entsprechend dem S88-Standard
• Validiert nach GAMP
• Automatisierte Chargenorganisation für Tankchargen mit Chargennachweis bei Mehrfachbefüllung (inkl. Chargenrückverfolgung)
• Durchgängiger Audit-Trail
• Integrierte Sicherung des Produktionsprozesses durch COSREWIS auch bei mögl. Ausfall des Host-Systems
• Nachgwiesene Systemverfügbarkeit von COSREWIS: >99%